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医疗器械注册岗

5-12k
广西-桂林 | 3-5年经验 | 本科学历
五险 住房公积金 周末双休 八小时工作制 带薪年假 国家法定假 班车接送 全勤奖 年终奖金 节日福利 员工培训
2022-07-29 更新 被浏览:
小苏 聊一聊
最近在线时间:2022-08-01 09:08
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职位描述
招聘人数:1 人 到岗时间:不限 年龄要求:25-45周岁 性别要求:不限性别 婚况要求:不限婚况

岗位描述:

1、制定国内、外产品注册计划并组织实施,完成产品注册检验、临床试验、注册资料取得注册证工作;及时掌握注册技术审评的动态,实时跟踪、掌握产品注册进程,确保注册申报、技术审评和审批的顺利进行并按时获证。

2、负责产品注册证的维护,包括产品注册证变更和延续及相关资质证书的申办维护。及时了解注册相关信息,并及时反馈给公司相关部门。

3、处理省市药监局、质检局等上级部门相关事务。

4、跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求。

5、跟踪产品的申报进度,收集、撰写产品各项注册申报文件。

6、负责向相关部门和机构进行不良事件报告、警戒系统报告、事故报告、召回报告及相关结果的上报,并将外部的反馈信息向公司进行通告和补充,每年实施汇总工作。

7、负责支持并配合销售向所在国家申请当地市场的准入证明。

8、对产品的注册资料进行有效的管理和维护,建立产品注册的相关文档资料库。

9、负责公司不良事件信息的收集、调查、分析、评价和报告、控制。

10、负责质量体系管理。

要求:

1、本科及以上学历,3年以上相关工作经验;

2、 熟悉国内外医疗器械政策法规,对医疗器械产品开发及注册认证流程有全面的了解。

3、熟悉注册认证资料的编写,对申报资料有较强的审核能力。

4、具有良好的沟通和协调能力,善于处理与政府部门及相关机构的关系。

5、熟练操作Office等办公软件。

6、医疗器械、医药、生物医学工程等相关专业优先。

求职提醒:求职过程请勿缴纳费用,谨防诈骗!若信息不实请举报。
该公司的其他职位
  • 医疗设备/器械
  • 有限责任公司
  • 1000人以上
  • 3870万

    桂林恒保健康防护有限公司位于桂林经济开发区,一座现代化的花园式工厂,第一、二工程占地85亩,员工超过1000人。第三期工程规划占地200亩。恒保防护生产避孕套、医用手套、家用手套及工业、军用防护手套,争取3-5年内发展成为世界乳胶(含天然乳胶及人造乳胶)的智能制造中心。

    

    

    恒保防护建设医用外科手套生产线20条(单排线),每年可以生产优质医用外科手套超过5亿副,产能位于中国第一及世界前三。其中,聚乙戊二烯等新材料手套(人造乳胶手套)在全球占据重要地位。


    恒保防护已建设避孕套生产线4条,年生产优质避孕套超过5亿只。目前正在规划第三代柔性聚氨酯(人造乳胶)新型生产线,并将成为全球人造乳胶避孕套生产及研发中心。

 

    恒保防护已通过全球主流认证,包括ISO体系认证及产品认证,含美国FDA产品认证,美国莎楚认证、欧盟CE及PPE认证,以及中国商务部白名单认证、贸促会出口认品牌等。


    恒保防护拥有专利认证超过50余项,在新材料的研发及生产方面拥有领先地位。除天然乳胶材料外,恒保防护在石墨烯材料,聚氨酯材料及一些新型材料方面已领先中国同行。这些材料完全可以实现天然乳胶的柔韧性能,被称为新一代人造乳胶。


    恒保防护预计在两年后推动企业在中国IPO上市。届时恒保防护将聚集各方资源,推动恒保防护朝着全球一流企业的方向发展。秉承 君子文化 的恒保防护,愿与您共建共享共生共荣!


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