岗位职责:
(1)参与公司新项目的建设,起草验证总计划,指导、协调、监督、检查各验证项目的实施,确保验证计划的有效执行,包括洁净空调系统、洁净厂房、清洁验证、水系统、压缩空气系统、灭菌设备、计算机化系统等。
(2)负责日常验证工作计划的制订、落实协调验证工作的实施监督,数据报告审查,落实并审核验证与确认年度总结的制订。
(3)负责起草或审核相应验证方案、报告,以及验证相关的技术文件, 确保所起草的文件满足现行GMP等相关法规及工厂验证规程的相关要求;
(4)负责组织验证与确认相关的偏差调查,确保相关偏差的及时处理,纠正和预防。
(5)负责审核验证与确认相关的变更控制。
(6)负责审核其它职能部门为验证主体起草的验证文件;
(7)审核外包验证服务商的验证方案、报告,协助第三方及系统拥有者进行执行现场验证活动;组织相关人员进行验证前的培训;
(8)负责部门发展规划、预算管理、人员架构优化及运营成本控制;
任职资格:
(1)本科学历及以上,药学、化学等相关专业毕业
(2)同岗位工作经验1年以上或QA、QC岗位工作经验3年以上,组织过各类验证实施者优先
(3)熟悉office办公软件的应用,有一定的英语基础
(4)良好的职业道德操守,有团队协作和吃苦耐劳精神,有较强学习能力、应变能力和解决实际问题能力
你在?位置
一般 良好 优秀 极好
四川科伦药业股份有限公司,股票代码:002422,(简称:科伦药业)是全球最大的输液专业制造商与运营商。广西科伦制药有限公司隶属于四川科伦集团旗下的子分公司,地处山水甲天下的桂林,占地200余亩,员工近500人。广西科伦主要承接集团伊犁川宁生物公司的产品,生产头孢类抗生素,是广西唯一具备中间体、原料药到制剂产业链竞争优势的创新型高新企业;是衔接科伦药业抗生素产业链上游原料和下游制剂的关键节点,保障了科伦药业头孢类制剂产品的原料药供应,推进了非输液类产品业务的发展,响应了实现输液类和非输液产品在中国医药市场等强格局的发展战略。
公司配有完备的合成、无菌原料、粉针生产线和溶媒回收体系,领先的污水大气治理设施和完善的质量管理体系;坚持研发创新,拥有丰富的产品开发和良好的政府、院校、医院合作经验。公司目前通过了知识产权体系的认证,拥有自主专利14项,与广西大学、桂林医学院、广西师范大学等十余家院校建立了长期而稳定的产、学、研合作关系,夯实自身技术基础,始终站在行业科技前沿。
公司除了有强大的业务实力,还秉持 金山银山就是绿水青山 的绿色生态发展理念,创新性的开发利用桂林市优良的生态自然资源发展生物医药产业。公司十分注重人文关怀和企业和谐劳动关系构建,荣获广西壮族自治区 劳动关系和谐单位 、 全区模范职工之家 等称号。2020年初新冠疫情席卷全国,广西科伦坚守医药人和科伦人的初心,迎难而上、捐赠物资,勇担抗疫人责任,为抗疫工作贡献自己的力量。
未来的广西科伦,将以打造高素质产业人才队伍和世界一流的生产制造能力为核心,依托桂林的地理优势及生态资源优势,借助科伦强大的研发和营销支撑,赢得市场竞争,实现企业腾飞!


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