1、负责公司产品的申报注册工作;
2、根据公司产品规划,安排注册进度,负责督导产品注册全过程;
3、负责起草、编制标准化文件,确认并提交注册申请;
4、负责注册资料的准备及审查,确保准确性;
5、负责与相关法规部门沟通以影响和推进国家相关政策的制定及实施;
6、负责就注册事务与相关专家、部门进行沟通、协调;
7、负责与研发和生产部门配合制定产品的各项标准;
要求:
1、具备2年以上医疗器械产品注册经验,接受过相关医疗器械法规培训;
2、熟悉并掌握中国医疗器械管理及注册等相关法规及技术指导原则;
3、熟悉注册申报中的各个环节,具有良好的申报资料撰写能力和对申报资料审核的能力;
4、具有良好的沟通、协调能力,善于处理客户关系;
5、具有较强的独立工作能力及团队合作精神,高度的工作热情;
6、具有良好的英文读写能力;
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