岗位职责:
1.负责项目产品的CE,FDA等地区的国际注册工作,依据国际注册法规与标准,组织产品注册相关技术文档的撰写,整理,审核,按照注册路径进行申报,
2.负责策划主导国际注册项目推进工作,与国外监管机构对接,跟踪产品国际注册的最终实现,并维护证书的有效性;
3.关注欧盟,美国等国际地区的政策法规与指南,ISO,CLSI,IEC等国际标准组织的标准,并负责收集整理、宣贯;
4.兼顾负责NMPA医疗器械产品的注册/备案资料审核、申报工作;
5.及时汇总、分类、整理、归档产品注册相关的各项法规、文件、技术资料。
岗位要求:
1、熟悉医疗器械相关的CLSI EP,ISO,IEC,ASTM,MDCG等相关标准指南;
2、熟悉CE、MDR、IVDR、FDA等国外法规,策略,注册路径等;
3、熟悉医疗器械行业法规及注册认证流程,熟悉ISO 13485;
4、本科及以上学历,英语六级且具备英文阅读写作能力;
5、学习能力强,沟通能力好,做事积极主动有目标;
6、另负责或经历过FDA,CE,NMPA或其他国际注册项目经验的优先。


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