一、基本要求

1. 本科及以上学历，机械、机电等相关专业优先。

2. 3年及以上医疗器械生产现场管理经验，熟悉医疗器械行业法规，了解ISO13485、GMP规范及生产质量管理流程

二、工作内容岗位职责及能力要求

1. 负责医疗器械生产工艺流程、作业指导书、工艺文件编制与执行

2. 负责根据订单制定生产计划，合理安排人员、设备、物料，确保按期交付

3. 负责掌握生产过程质量控制要点，能处理生产异常、分析不良并推动改善

4. 负责熟悉洁净车间管理、5S/6S、设备点检、物料批次管理与追溯管理

5. 能配合完成体系审核、飞检准备、验证与确认相关工作

三、管理与素养

1. 具备团队管理、人员排班、技能培训及现场纪律管理能力

2. 沟通协调能力强，能对接质量、技术、采购、仓储等部门

3. 责任心强，执行力强，重视安全、规范与合规，风险意识强

4. 熟练使用Office办公软件，能制作生产报表、产能分析、改善报告

四、优先条件

1. 持有内审员证书或参与过体系认证、验厂工作

2. 熟悉医疗器械生产相关法规及现场合规管控要点