岗位描述：

1、负责临床项目（目前以生物等效性试验为主）文件管理，包括临床相关文件的制定或审核（如研究者手册、临床方案等）、伦理递交资料的审核和跟进、临床备案资料、数统计划、数统报告、临床总结报告、及其他需要申办方准备和审核的文件等；

2、负责临床项目流程管理和支持，负责制定项目时间计划，按照时间计划管理并推进相应的临床项目，负责多方沟通和协调；

3、参与在研临床试验项目稽查整体流程，包括稽查计划的制定、稽查前准备、临床执行现场稽查、生物等本分析检测现场稽查、稽查报告撰写及稽查问题跟踪等；

4、定期总结临床稽查问题，及时向部门领导和领域稽查负责人汇报，组织培训讨论；

5、在临床执行关键点阶段，负责现场监督CRO和试验机构，确保临床试验全过程按照试验方案、SOPs、GCP（或ICH-GCP）进行；

6、负责申报资料中临床相关资料的撰写、收集、整理和汇总；

7、参与临床试验项目国家局核查前准备及现场支持工作；

8、完成领导安排的其他工作、协助部门内部其他职能工作的执行，包括但不限于SOP撰写、法规解读、培训管理、立项调研等工作。

岗位要求：

1、本科及以上学历，临床医学、药学等相关专业；

2、有5年以上临床试验监查工作经验，熟悉GCP和临床试验相关的各类法规，熟悉药物临床试验的流程和工作内容，熟悉临床监查工作的流程和工作内容。

3、良好的计算机技能，可熟练应用电脑办公软件；

4、良好的沟通表达能力、诚恳踏实、敬业进取的个人品质；

5、能够适应经常出差。