| 公司名称：深圳杉源医疗科技有限公司 | ||||||
| 公司简介：杉源医疗，专注于医美产品、医用臭氧设备及家庭大健康医疗器械的研发、生产、销售及服务。并通过互联网+技术积累和服务精准用户群体，打造医疗领域的大健康服务平台！公司旗下有三大战略产品规划线,医美产品、医用臭氧产品线以及家庭大健康产品线。 | ||||||
| 联系人姓名：李春元 | 手机：13728650309 | 电子邮箱：496976668@qq.com | ||||
| 招聘岗位信息 | ||||||
| 序号 | 职位名称 | 职位要求 | 岗位职责 | 工作地点 | 计划招聘人数（需要填写具体人数，不要填“若干”） | 薪资待遇 |
| 1 | 注册专员 | 1、大专及以上学历，医学、生物、材料、机械、生物医学工程等相关专业优先； 2、熟悉医疗器械法律法规、产品注册流程、材料的编写与申报，具备独立撰写注册申报材料并独立完成注册工作的能力； 3、一年以上医疗器械产品注册工作经验； 4、能熟练应用电脑软件，进行办公自动化操作； 5、学习能力强，具有优秀的问题解决能力及公关沟通能力。工作细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神； | 1、负责公司医疗器械产品在国内、国外的注册申报工作； 2、负责企业生产、经营、注册等相关证件的申报、换证及手续变更； 3、负责撰写注册项目报告，起草产品标准以及相关产品技术报告等注册材料； 4、跟进注册材料撰写、申报，产品检测，注册检验，临床试验等各个阶段的工作； 5、与有关政府职能部门协调各项注册工作进度，确保报送、审评和审批等产品注册进程顺利并按时获证； | 桂林 | 2 | 5K-8K |
| 质量经理 | 1、大专以上学历，理工科专业，医疗器械及机械电子专业优先考虑，并具有2年以上（含2年）医疗器械企业质量、法规工作经验优先。 2、熟悉相关法律法规、产品注册流程及ISO13485/GMP等医疗器械相关质量管理体系； 3、具有较强的沟通能力，能合理安排质量管理体系等相关工作； 4、具有强烈的的责任心和良好的职业操守及团队协作能力； 5、工作认真负责，严谨细致，有较强的管理能力。 | 1.在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施； 2.开展对产品进行生产过程的监视和测量活动，负责对原料、包装材 料的审核放行并行使否决权； 3.负责对各部门质量分解目标进行监督、统计；监督各部门对质量方针和目标的执行情况； 4.负责组织处理不合格品，监督、检查纠正、预防和改进措施的执行效果； 5.协助完成体系考核工作； 6.负责计量器具及各类检测设备校准； 7.负责公司质量管理体系文件的管理；按照要求进行各类文件的审核或者批准； 8.负责公司质量管理体系的年度内部审核和外部审核； 9.审核不合格品、退货、召回产品的处理，负责不良事件的上报及收集，负责顾客抱怨的处理，忠告性通知的下发； 10.组织完成对重大质量事故的调查和审核； | 桂林 | 2 | 5K-10K | |
| 无菌检验员 | 1年以上医疗器械或CNAS实验室检验经验。 2) 熟悉无菌医疗器械生产过程及产品检验、洁净区环境法规要求，熟悉洁净车间作业和人员防护要求； 3)知晓医疗器械法律法规，如ISO 13485，医疗器械生产质量管理规范等。 4)熟悉质量检验基本知识，质量工具运用。会使用和维护常规检验设备和工具。 5)能熟练使用WORD、EXCEL、PPT等办公软件 | 1)负责公司原材料、半成品、成品的检验工作； 2)负责负责洁净车间工艺用水和生产环境监测； 3)负责不合格品的识别、控制和处理，提出有效质量改善提案，定期对留样来料进行检测、跟踪； 4)负责新产品研发过程样品的过程检验和性能测试支持，过程检验方法的建立，检验规程文件的编制； 5)负责不合格品标识并组织隔离，负责评审记录、紧急放行、让步放行产品记录以便追溯； 6)负责检验工具的校准有效期，设备保养及维护 | 桂林 | 2 | 5K-8K | |
| 2 | 产品经理 | 1. 大专及以上学历，电子、软件、机械等相关专业； 2. 1年以上二类或者三类有源医疗器械类产品研发与设计工作经历，并具有1年项目管理经验，或者2年以上电子产品项目管理经验。 3 对项目管理、研发与技术标准化制度制和流程化建立有深刻认识和成功经验； 4. 具有较强的组织、计划、控制、沟通协调能力、创新能力、分析及解决问题能力、抗压能力、团队管理能力。 | 1. 负责立项资料准备，包括技术可行性分析、专利风险分析、评审报告、立项文档跟踪收集，确保任务活动按照节点实施； 2. 主导并跟踪项目的执行情况，定期向上级汇报项目进展，沟通和解决问题。 3. 完成样机开发，协助开发、测试人员对样机进行装配调试和测试，确保项目输出物符合需求定义； 4. 熟悉医疗器械的风险管理(如危害分析、FMEA 等)方法，把控产品风险； 5. 管控产品质量，熟悉医疗器械质量体系的法规要求，确保整个产品开发过程符合相关医疗器械国家标准； 6. 主导产品开发后期的设计更改和上市后维护等工作； | 桂林/深圳 | 2 | 6K-10K |
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