职位描述: 1.熟悉TPM,起草、修订设备维护保养制度文件,监督执行,建立并维护设备档案,规范记录运维信息; 2.负责新设备调研、合同及URS起草,深度参与从DQ到PQ各阶段验证,确保符合GMP; 3.制定并执行设备年度维护计划,涵盖预防、纠正、紧急维护,保障设备正常运行; 4.负责净化空调、工艺用水等关键系统日常管理,监控参数、处理异常; 5.带领维修人员维保、抢修设备,与多部门协同,依生产计划安排维保,保障质量; 6.建立资料库,管控库存,按需制定采购计划,保障设备故障更换需求; 7.关注设备性能,收集反馈,提出并落实改进方案,提升生产效率; 8.执行质量管理体系,落实设备管理考核,督促整改,提升管理水平。 岗位职责: 1.本科及以上机械制造及自动化、自动化、机电一体化等相关专业; 2.3年以上制药设备管理与维护经验,熟悉制药设备的维护; 3.熟练使用办公软件,熟练使用CAD软件,熟悉机械设备安全操作规程; 4.熟悉GMP、安全、环保、特种设备、化学原料药等专业知识,熟悉化学原料药工艺设备、公用工程系统(工艺用水系统、压缩空气系统、纯蒸汽、净化空调系统等)等相关设备性能和要求; 5.具有设备验证相关经验,能独立开展设备验证工作及处理设备故障。
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