岗位职责

l 负责质量管理体系的日常维护、文件管理及档案管理，组织GMP自检并推动持续改进。

l 管理产品质量回顾、稳定性考察数据分析及年度质量报告编制，确保体系有效性。

l 组织用户投诉处理、召回与退货的流程管理，监督不合格品的评审与处置。

l 主导偏差调查、变更控制及CAPA实施，确保根本原因分析到位并闭环管理。

l 负责供应商质量审计、绩效监控及不合格物料处理，维护合格供应商清单。

l 统筹GMP培训计划的制定与执行，建立培训档案，提升全员质量意识。

任职要求

l 学历：药学、制药工程、生物工程、化学等相关专业，大专及以上。

l 经验：5年以上无菌制剂质量保证经验，其中至少2年QA管理经验（偏向体系/合规）。

l 知识：精通GMP（无菌制剂）、ICH Q7/Q9/Q10，熟悉质量审计、风险管理方法及CAPA系统。

l 能力：具备体系思维、跨部门沟通协调能力，以及问题分析与系统性改进能力。

l 素质：原则性强、细致严谨，有持续改进意识及合规底线思维。

l 优先：有FDA/欧盟GMP认证迎检经验，或熟悉药品与医疗器械双重体系者优先。