岗位职责

l 负责质量体系的日常维护、内部审核及持续改进，确保符合ISO13485及GMP法规。

l 组织生产过程质量监督、环境监控及巡回检查，及时处理质量问题。

l 主导偏差调查、变更控制及CAPA实施，确保根本原因有效解决。

l 负责供应商质量审计、绩效监控及不合格处理。

l 组织工艺、清洁、设备等验证活动，审核方案及报告，维护验证状态。

l 处理客户投诉、监督不良事件报告，参与产品质量回顾分析。

l 管理QA团队，负责人员培训、考核及梯队建设。

任职要求

l 学历：医疗器械、药学、生物、化学等相关专业，大专及以上。

l 经验：5年以上QA经验，其中2年以上团队管理经验。

l 知识：精通GMP/ISO13485，熟悉验证管理、质量审计。

l 能力：具备团队领导力、问题分析与风险识别能力。

l 素质：原则性强、细致严谨，有持续改进意识。

l 优先：有内审员资格、熟悉药品和医疗器械双重体系者优先。