【工作内容】

1、协助部长制定并优化药品质量管理体系文件，监督GMP规范在研发及生产全流程的落地执行；

2、主导关键工艺变更、偏差处理及CAPA措施的审核与关闭，确保产品质量风险可控且可追溯；

3、负责供应商审计与质量协议管理，定期组织内部质量培训，提升全员合规意识与操作技能；

【任职要求】

1、药学、生物工程或相关专业本科及以上学历，5年以上制药企业QA工作经验，有副部长级任职经历优先；

2、精通中国GMP及ICH相关法规，具备丰富的质量体系搭建、验证管理及审计实战经验；

3、持有执业药师资格证或内审员证书者优先，熟悉药品注册申报流程及数据完整性要求；

4、具备优秀的逻辑思维与沟通协调能力，抗压能力强，能适应出差及紧急质量事件处理。